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倍乐复™Ploidy – 多个肿瘤的客观,定量预后评估

倍乐复™Ploidy采用专利核影™数字细胞病理平台, 通过分析肿瘤组织中的细胞核DNA倍性,提供多个上皮来源的实体肿瘤的预后评估,包括结直肠癌,妇科肿瘤和前列腺癌等多种肿瘤。



适用人群

结直肠癌术后患者

卵巢癌,子宫内膜癌患者

前列腺癌患者


临床意义

结直肠癌

- 倍乐复™的DNA倍性是结直肠癌独立的预后预测因子,可以帮助医生在结合其他临床因素的基础上(例如TNM分期、患者的并发症、健康状况等),为结直肠癌患者提供客观、定量的预后评估。


妇科肿瘤

-  结合分期和分级,辅助判断早期妇科肿瘤是否有机会接受保留生育手术

- 评估早期妇科肿瘤复发风险,辅助判断是否需要进行术后辅助化疗


前列腺癌

- 倍乐复™是前列腺癌独立的预后预测因子,联合Gleason评分,可以提供临床更精确的预后预测。

- 在Gleason 7分的患者中,倍乐复™的检测意义更显著。

- 被《美国病理学家学会专家共识》推荐为前列腺癌的预后检测标志物。


临床依据

1.DNA倍性是肠癌独立的预后预测因子  (Walther, A. et al, Gut, 2008,57, 941–950  )

1) 荟萃63项研究(截止2006年9月),共10,126名I-IV期的结直肠癌患者;

2) 每个研究的平均患者数为161名,6个研究为东亚人群;

3) 以无进展生存率(PFS)和总生存率(OS)作为临床预后评价指标;

结论:

1) 对于I-IV期肠癌,非二倍体 VS 二倍体,OS:HR=1.45(95%CI:1.35-1.55,p<0.001);PFS:HR=1.71(1.51-1.94,p<0.001)

2) 白种人群与亚洲人群研究结果没有差异

3) 结肠癌与直肠癌研究结果没有差异

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2. DNA倍性是统计学差异最明显的Ⅱ-Ⅲ期肠癌预后预测因子(Dmitri Mouradov;  et al. Am J Gastroenterol  2013; 108:1785–1793)                                

1)英国151家医院2002-2004进行VICTOR研究的822例(Ⅱ-Ⅲ期)以及澳大利亚社区队列中的375例Ⅱ-Ⅲ期的CRC患者

2)以DFS为临床评价终点,倍性检测采用ICM方法。


结论:

1)DNA倍性是统计学差异最明显的与DFS相关的预后预测因

2)特定基因突变未发现与肠癌(Ⅱ-Ⅲ期)的预后相关

3)DNA倍性联合MSI检测,弥补单独检测MSI的不足

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3.倍乐复是子宫内膜癌的独立预后因子(British Journal of Cancer (2015) 112, 1656–1664)1)研究样本来自MoMaTEC 研究,包括I-IIII期子宫内膜癌785例,其中666例为EC I-II期;

2)研究样本为刮宫术组织,采用ICM检测DNA倍性;主要研究终点为疾病特异性生存率DSS

结论:

1)非二倍体患者的5-year DSS显著差于二倍体患者 (74.4% VS 89.6%, P<0.001)。

2)DNA倍性是I-III期子宫内膜癌患者的独立预后因素(OR=1.94, 95%CI 1.06-3.55)

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4. 倍乐复TMI期卵巢癌最强的预后标志物(Kristensen, G. B. et al. Ann. Oncol. 14, 1494–1500 (2003).

1)回顾性收集I期卵巢癌患者284例,中位随访时间13.2年;

2)采用ICM进行DNA倍性检测;

3)以10年无复发生存率(RFS)作为预后评价指标

结论:

1)多因素分析结果,二倍体N=119,10RFS95%,四倍体N=64,10RFS89%,多倍体N=10,10RFS70%,非整倍体N=91,10RFS29%

2)非整倍体是最强的独立预后因子,非整倍体与二倍体组相比,HR= 9.1,P<0.0001

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5. 倍乐复是前列腺癌独立的预后预测因子(Maria E. Pretorius et.al.,Cellular Oncology 31 (2009) 251–259)

1)186例前列腺切除术中,96例为二倍体,61例为四倍体,29例为非整倍体。二倍体、四倍体和非整倍体病例在观察期间复发率分别为23%、36%和62%。

2)在多因素分析中,只有Gleason评分 (p=0.007) 和DNA倍性 (p=0.024)被发现是独立的预后因子

3)该研究中,有69例Gleason Score7, 37例(53.6%)Gleason 3+4,31例(44.9%)Gleason 4+3。

4)根据手术年龄、术前PSA、Mosto、手术切缘、Gleason 3+4versus4+3、DNA倍体,对68例符合Gleason评分7的患者进行Kaplan-Meier分析和log-rank检验。只有DNA倍性是独立的预后预测因子(Gleason 7的患者中),P<0.001,HR=11.6

结论:

倍乐复是前列腺癌独立的预后预测因子,在Gleason7中,DNA倍性是唯一的独立预后预测因子,非整倍体患者的复发率比二倍体肿瘤高11.6倍


技术平台

核影™数字细胞病理-DNA倍性分析平台


检测流程

1)确认为结直肠癌术后,妇科肿瘤患者,或前列腺癌患者

2)患者提出检测申请,填写受检信息表和知情同意书

3)从临床或者病理科收样,并寄送实验室

4)实验室对样本和临床信息进行质检;

5)实验室病理检测

实验室根据病理分期出具针对性的报告(收样后7个工作日内),电子报告发送患者及送检医生邮箱,纸质报告寄给患者